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医疗器械召回将更加高效

日期:2016年9月18日 15:01
  日前,国家食品药品监管总局印发《医疗器械召回管理办法(征求意见稿)》(以下简称《办法》),对召回产品的范围、医疗器械缺陷的调查与评估、主动召回、责令召回、法律责任均做出明确规定。
  我国现行的《医疗器械召回管理办法(试行)》(卫生部令第82号)是2011年颁布的。随着近年来医疗器械产业的快速发展以及市场需求的激增,人们对医疗器械产品质量越来越关注,现行《医疗器械召回管理办法(试行)》已不适应新形势下医疗器械召回管理的要求。在此背景下,国家总局对《医疗器械召回管理办法(试行)》进行修订,形成《办法》,并向社会征求意见,体现了政府对公众用械安全的负责态度。同时,这也是完善我国医疗器械市场管理制度的有力举措。
  从近年来我国医疗器械召回情况看,企业对缺陷医疗器械的召回并不积极,或者说不是很到位——一些企业在发现问题后,或想办法掩盖,或对缺陷产品“修修补补”,或“私下解决”,而不主动实施全面召回;有的企业被媒体曝光后不得不实施召回;有的企业“扯皮”,回避问题,甚至拒绝召回。凡此种种,亟须强有力的规章制度来约束。
  总体而言,目前外资企业对缺陷医疗器械的召回做得相对较好,这从国家总局发布的医疗器械召回信息即可看出。外资品牌之所以在主动召回上态度较好,与一些国家和地区完善的医疗器械召回法规制度分不开。早在上世纪70~80年代,发达国家和地区就建立了医疗器械召回的相关法规制度,对企业的相关责任有严格规定,如企业违反相关规定,将受到严厉处罚。
  企业对缺陷产品实施召回责无旁贷,但从利益的角度来看,企业不得不衡量召回背后的代价。目前,很多医疗器械企业之所以存在“召回不力”的现象,主要是企业怕召回产生负面影响和经济损失。要彻底改变缺陷医疗器械召回只能看企业“脸色”的局面,必须尽快完善相关规章制度,并强化其执行力。只有在法规层面构建完善的医疗器械召回体系,才能保证缺陷医疗器械被及时、高效召回。正因如此,《办法》的制定并向社会征求意见,令人感到对“召回不力”问题的彻底解决又向前迈进了一步。

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